A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (12) que concluiu a análise preliminar dos dados de qualidade, segurança e eficácia da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Assim, a equipe técnica da agência solicitou dados complementares necessários para o avanço do processo. Segundo o instituto, as solicitações vão passar pela análise das equipes técnicas, que deverão responder ainda neste mês.
Apesar disso, por ser um processo de submissão contínua, não existe um prazo definido para que o Butantan apresente as respostas. Além disso, a Anvisa ainda aguarda o protocolo formal de pedido de registro da vacina.
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O Butantan, entretanto, finalizou a submissão dos documentos à agência reguladora em dezembro de 2024. Mesmo sem aprovação da Anvisa, o instituto já deu início à produção da vacina. Inclusive, o Butantan prevê a entrega de 1 milhão de doses em 2025 e 100 milhões de doses até 2027, caso obtenha a liberação.
Leia a nota completa:
‘O Instituto Butantan informa que recebeu pedidos de informações e dados complementares por parte da Anvisa. Trata-se de passo que faz parte do processo normal de submissão contínua do pedido de registro da vacina contra a dengue Butantan-DV. São questionamentos técnicos que buscam aprofundar a discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan para se chegar a um produto o mais seguro possível e que melhor atenda às necessidades de enfrentamento da doença no Brasil.
As solicitações estão sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan e deverão ser respondidas ainda este mês. A candidata à vacina Butantan-DV é a primeira em dose única contra os quatro sorotipos de dengue no mundo e teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática aos dois anos de acompanhamento. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos’.
