A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo significativo ao adotar uma ferramenta de inteligência artificial (IA) para acelerar os processos de qualificação de impurezas em medicamentos.
A iniciativa abrange medicamentos sintéticos novos, inovadores, genéricos e similares e visa tornar mais eficiente a análise tanto para registro quanto para pós-registro.
Por que a IA passou a ser aplicada?
A implementação da IA busca garantir a segurança de medicamentos com níveis elevados de umidade ultrapassam os limites estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 e padrões internacionais.
Para esses casos, as empresas devem apresentar dados técnicos que comprovem a segurança dos níveis de umidade.
De acordo com a Anvisa, a ferramenta seria capaz de identificar rapidamente impurezas anteriores e agrupar informações de maneira sistemática, e permitir decisões mais ágeis e fundamentadas.
Impacto na saúde pública e agilidade nos processos
Com essa inovação, a agência reforça seu compromisso com a saúde pública.
A análise de medicamentos, um processo que tradicionalmente consome tempo, ganha agora maior celeridade e precisão.
De acordo com especialistas do órgão regulador, a iniciativa visa alinhar os procedimentos regulatórios brasileiros às melhores práticas internacionais.
“Essa é mais uma medida para garantir que a análise de medicamentos seja feita com agilidade, sem perder o foco na segurança e na qualidade dos produtos entregues à população” , destacou um representante da agência.
Quais petições serão beneficiadas pela ferramenta de IA?
Todas as petições de qualificação de impurezas que aguardam análise serão automaticamente submetidas à nova ferramenta.
Não vai ser necessária qualquer ação adicional por parte das empresas.
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O objetivo é atender à demanda interna e fortalecer a produção local
Casos analisados e concluídos com o auxílio da inteligência artificial serão devidamente comunicados às partes interessadas por meio de ofício.
Integração com a lista de impurezas qualificadas
Essa nova abordagem complementa a Lista de Impurezas Qualificadas , instituída pela Instrução Normativa IN 258/2023 .
A lista reúne informações atualizadas e padronizadas sobre transferências anteriores, além de oferecer suporte técnico para decisões mais rápidas e eficazes.
A combinação entre a lista e a ferramenta de inteligência artificial faz parte de uma estratégia integrada da Anvisa para modernizar e aprimorar o processo de qualificação de impurezas.
Como funciona a sistematização de dados?
Uma ferramenta de inteligência artificial foi desenvolvida para:
- identificar impurezas já contaminadas em medicamentos analisados anteriormente;
- Agrupar e organizar os dados relevantes de maneira sistemática;
- Acelerar o processo de decisão e reduzir o tempo de análise.
Com essa sistematização, a Anvisa não apenas otimiza recursos internos, mas também oferece respostas mais rápidas às demandas da indústria farmacêutica.
O que muda para a indústria farmacêutica?
As empresas farmacêuticas que submetem seus medicamentos à análise da Anvisa não precisarão realizar nenhuma adaptação ou solicitação adicional para o uso da nova ferramenta.
Esse processo automatizado promete diminuir filas de análise e proporcionar maior previsibilidade para as empresas que dependem da aprovação de seus produtos.
Além disso, a agilidade proporcionada pela IA reduz o tempo necessário para a entrada de novos medicamentos no mercado, beneficiando diretamente os consumidores.
